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凱杰(蘇州)轉化醫學研究有限公司 2018全年大事件
發布時間:2019/2/2      來源:市場部


金豬踏空來,
神犬得意歸,
胸藏凌云志,
乾坤入袖中。
豬年已至,神犬辭舊,
感恩有你,
一路同行!


自2015年美國總統奧巴馬提出 “精準醫學計劃”后,“精準醫療”時代大浪潮已悄然涌來。人們對同病異治、異病同治逐漸有了更深刻的認識和體驗。2018年,對于凱杰(蘇州)轉化醫學研究有限公司(以下簡稱為凱杰(蘇州))人而言是具有深遠意義的一年。團隊在諸多領域均實現了“從0到1”或“從1到N”的突破??埽ㄋ罩藎┮恢北小?/span>診斷伴隨治療”的理念,致力推動伴隨診斷在國內的發展,為癌癥患者的診療帶來突破性進展。我們的產品研發團隊基于市場需求開發了14+個IVD一類備案產品并已成功上市銷售;BD團隊合作開發了70+家知名藥企,其中簽署的多個合同是CDx產品合作開發。在2030健康中國的戰略寫入政府工作報告后的大環境下,我們成立了邁杰(蘇州),開發了新的商業模式,匠心鑄造邁杰新品牌,全面布局大健康及臨床檢測領域,并與30+家ICL(Independent Clinical Laboratory,獨立第三方醫學檢驗實驗室)公司進行了實質性的深度合作。



產品篇


凱杰(蘇州)1300GMP廠房的投入使用,使得凱杰(蘇州)具備了完整的IVD產品的設計開發、生產和注冊的能力,是凱杰(蘇州)精準診斷整體解決方案中的關鍵一環。2018年開發的全血DNA提取試劑盒、大體積游離DNA提取試劑盒及配套的自動化提取儀、c-METIHC)、MMR(由MSH2IHC)、MSH6IHC)、PMS2IHC)和MLH1IHC4個試劑盒組成)等IVD檢測試劑盒及7個一類IHC輔助試劑均獲得了一類醫療器械備案,其他多款三類IVD試劑盒仍在臨床申報中,預計2019年將很快面市。


近幾年來,隨著二代測序技術不斷發展,NGS已被廣泛用于產前診斷、疾病診斷、癌癥精準用藥指導、血液腫瘤分型及預后和個性化精準醫療等臨床實踐中。NGS針對cfDNA的檢測從NIPT逐漸發展成了一種更安全的非侵入性無創檢測手段——液體活檢,可通過檢測血液中低頻體細胞突變為腫瘤早期診斷及精準用藥指導帶來新的希望。由此,凱杰(蘇州)在 NGS產品開發平臺上針對腫瘤精準用藥指導(尤其是液體活檢)投入了大量的人力物力,自主研發了針對泛實體腫瘤的579基因PanelMED1CDx),該Panel可適用于ctDNA液體活檢和組織活檢,能夠通過檢測靶向藥物突變、腫瘤突變負荷、微衛星不穩定性、錯配修復缺陷、免疫檢查點分子、免疫治療風險基因、新生抗原等多個維度為實體瘤患者提供靶向用藥、免疫用藥、化療用藥及個體化疫苗的全方位用藥指導及預后、復發監控。同時,我們又開始針對泛血液腫瘤開發461基因Panel——HemeCDx,通過檢測驅動基因突變、基因融合、基因表達、微衛星不穩定、腫瘤突變負荷、HLA分型、細胞因子、新生抗原等,為血液腫瘤患者提供靶向用藥、免疫用藥、MRD、個性化疫苗、細胞因子風暴風險等全方位用藥指導、預后、復發監控信息。該Panel將在2019年第二季度上線。



合作篇


凱杰(蘇州)先后與多家國內外知名企業簽訂戰略合作協議。相繼與廣東香雪精準醫療技術有限公司、奕安濟世生物藥業有限公司、百奧泰生物科技(廣州)有限公司等多家藥企(排名不分先后)簽訂了伴隨診斷合作開發的戰略合作協議,旨在利用凱杰(蘇州)綜合的轉化醫學平臺與藥企合作開發伴隨診斷試劑盒,加快雙方在生物標志物發現/驗證,以及伴隨診斷(CDx)和體外診斷(IVD)研發能力的建設和研發速度。與多家ICL及第三方公司簽訂戰略合作協議,昂首邁入大健康及臨床檢測,成為該領域的中流砥柱?;?/span>與Abcam、Cell Signaling Technology、深圳華大基因股份有限公司、中日友好醫院、蘇大一附院(建立研發基金)、締脈生物醫藥科技(上海)有限公司等多家抗體公司及醫院(排名不分先后)共同簽訂戰略合作協議,旨在推動中國精準診斷事業的蓬勃發展。

回顧過去的2018年,公司業績是2017年的近4倍,藥廠客戶數是2017年的2倍,臨床檢測及大健康客戶數是2017年的5倍,科研客戶數是2017年的1.7倍,各個方面在數量和質量上都有著質的飛躍。



質量體系篇


凱杰(蘇州)多次全滿分通過美國CAP能力驗證、衛生部臨檢中心及上海市臨檢中心室間質評。在CAP認可及ISO17025認可審核中,到訪的評審專家組一致認為我司中心實驗室質量管理體系完善。尤其CAP認可的通過,標志著我公司檢測中心在質量建設方面邁向新的高度。到目前為止,已通過中國CNAS、 歐盟ISO17025、歐盟ISO13485以及美國CAP認可。



技術平臺篇


2018年凱杰(蘇州)在原有核酸、蛋白及細胞平臺的基礎上,又新增了數字PCR平臺、Roche(Vetana BenchMark Ultra、XT)& Dako(Link 48)& Leica(Bond Max、RX)全自動免疫組化染色平臺、遠程病理平臺、細胞流式儀、C1單細胞自動制備平臺,將現有的轉化醫學綜合平臺繼續夯實和全球化。


迄今為止,我們擁有可提供各種服務項目的檢測平臺和人員,包括液體活檢(外泌體、循環腫瘤細胞、循環腫瘤ctDNA等)、PCR檢測(DNA突變、mRNA表達、miRNA/lncRNA及數字PCR等)、測序服務(Sanger測序、焦磷酸測序和NGS等)、生物信息學分析(TMB、TNB及腫瘤基因組學與變異“景觀”分析等)、病理檢測(IHC、FISH、數字病理及遠程病理等)、蛋白分析(ELISA、Western Blot及MSD等)、細胞學研究、臨床研究、生物標志物的開發及驗證、伴隨診斷試劑生產及商品化等;同時我們還提供對病患者開發診斷產品的服務,該診斷產品基于全平臺,專注靶向診斷、免疫治療和細胞治療。




榮譽篇


一年四季,榮譽相伴。2018年,凱杰(蘇州)共獲8項殊榮。這些是對我司商業模式、專業能力、成果輸出、專家團隊等方面的充分認可。



行業影響力篇


為推動精準醫療與伴隨診斷理念的普及和落實,為推動精準醫療和伴隨診斷產業的創新和發展,為推動產學研患之間在精準醫療與伴隨診斷方面的溝通、轉化與合作,公司還聯手英國阿斯利康,美國CST、廣州香雪及藥明康德等著名企業發起成立中國生物工程學會精準醫療與伴隨診斷專業委員會,并于2018年12月得到官方批準宣布正式成立??埽ㄋ罩藎┒魯ぜ笆紫蔥泄僬叛欠剎┦渴譴宋被岬姆⑵鶉酥患案敝魅撾?。


凱杰(蘇州)董事長及首席執行官張亞飛博士、外泌體平臺負責人王瑜博士等在《生物產業技術學報》上發表了“外泌體在精準醫療中的應用潛力”的文章,并收到了廣大外泌體研究者的一致好評。


凱杰(蘇州)全年參加的國內外有影響力的行業會議近40場,其中作為特邀嘉賓進行大會報告發言的會議近30場,如下節選了一些大會現場精彩瞬間。



人才、團隊篇


公司的發展,人才團隊是關鍵。2018年,凱杰(蘇州)在人才團隊建設方面同樣碩果累累。員工總人數增長72人,增幅118%。繼2017年引進多名有影響力的人才后,2018年持續引進高管3名。到目前為止,我司員工中博士學歷占12%,碩士學歷占34%,本科學歷占40%。眾志成城,共同助力2019年的持續高速發展。


為展現企業文化,增強團隊凝聚力,凱杰(蘇州)全體員工在11月前往素有”西太平洋邊緣最美麗的花崗巖”之稱的三清山開展了一場以“精誠合作 開拓創新 共筑未來”為主題的團建之旅。整個旅程為期三天,活動豐富,大家收獲滿滿。此次活動引入了無人機航拍,寓意公司在2.0時代的康莊大道上團結互助、與時俱進、結合AI、持續奮斗,為實現偉大中國夢、實現全人類精準醫療添磚加瓦的決心!此次團建不僅讓每個人在能力、心里和體力等素質上都有較大提升,還提高了團隊精神及凝聚力!



2019


在尋找生物標記物及開發伴隨診斷產品的研發合作路上,凱杰(蘇州)一直秉承“診斷伴隨治療”的理念,致力于成為精準診斷整體解決方案的領導者。在眼下及未來的合作與服務上,凱杰(蘇州)不忘初心,以國際標準化質量體系為保障,依托領先的技術平臺,搭建全方位、更全面的服務網絡,以腫瘤為導向,聯合傳統基礎技術平臺和高新技術平臺,繼續努力加強項目開發和新平臺的探索,一如既往地為患者及客戶提供全面、高效、優質的精準醫學檢測服務。同時,積極拓展海外市場,走入國際,推動全球精準醫療事業的快速發展。汗水辛勞真智慧,一切只為精準二字!

診斷伴隨治療
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